חדר נקי הוא סביבה מודולרית שבה הגורמים הסביבתיים הבאים נשמרים תחת שליטה; טמפרטורה, חלקיקים הנישאים באוויר, חיידקים, לחות יחסית, לחץ דיפרנציאלי וזרימת אוויר.
אימות חדר נקי מבוצע ממגוון סיבות. כדי להבטיח שתכנון המתקן מתאים למטרתו המיועדת; כדי להבטיח שהמתקן, הציוד והסביבה עומדים במפרטי דרישות המשתמש (URS); כדי להבטיח שהמתקן, הציוד והסביבה עומדים בדרישות רגולטוריות מוגדרות; כדי להבטיח שהמתקן, הציוד וסביבתו יתפקדו יחד כמערכת שתעמוד בתקנים מוגדרים.
חדרים נקיים מאומתים ולאחר מכן מאושרים למחלקה נבחרת של ISO 14644-1. לכל מחלקה של ISO14544-1 יש את הדרישות הייחודיות שלה שיש לבצע כדי שמתקן יסווג בסיווג שצוין.
אימות מחזור חיים של חדר נקי אימות
של חדר נקי חדש עוקב אחר מחזור חיים מוגדר. מחזור החיים מורכב מחמישה שלבים שכל אחד מהם מבצע משימות מסוימות כדי לשלוט בשונות בסביבה המודולרית.
עבודת תיקוף החדרים הנקיים מתבצעת בחמישה שלבים. זה מתחיל בשלב בקרת התכנון ומסתיים בצג ובשליטה. שינויים בציוד ובגורמי בקרה לאחר אימות החדר הנקי הם עילה לאימות מחדש של החדר הנקי.
שלב ראשון:
אישור תכנון אימות חדר נקי מתחיל בהסמכת תכנון (DQ). מטרת שלב זה היא להוכיח באמצעות ראיות אובייקטיביות כי העיצוב מתאים למטרתו המיועדת. הסמכת תכנון היא תרגיל אימות מול דרישות המוגדרות בקריטריוני הקבלה של פרוטוקול DQ שלך.
הפרוטוקול צריך להתייחס לדברים הבאים:
- מפרטי דרישות משתמש (URS)
- מסמכים ומפרטים של הספק
- פריסת מתקנים
- הזמנות רכש
- תיעוד עיצובי
- בדיקות קבלה למפעל (FATs)
- כמו לבנות שרטוטים
- גיליונות נתונים
הפלט של שלב ההסמכה לתכנון הוא דוח שלבים וקובץ רשימת תיעוד סטנדרטית (SDL) המתעד את המסמכים הבאים:
- דרישות עיצוב
- דרישות הצעת מחיר
- תיעוד רכש והזמנה
- רשימת המסמכים שסופקו על-ידי הספק
- כמו לבנות שרטוטים
- רשימות רכיבים
- רשימות פיקוח
- מבחני קבלה למפעל
האישור של הסמכת התכנון, שלב DQ הוא דרישה מוקדמת לתחילת ההסמכה להתקנה, שלב IQ.
שלב שני: הסמכת התקנה
מטרת שלב זה של הסמכת התקנה (IQ) היא לאשר באמצעות אימות שהציוד – כפי שהוא מותקן – מאשר את דרישות המשתמש ודרישות התכנון. האימות מתמקד בפריטים הבאים שיש לקרוא להם בפרוטוקול ה- IQ שלך:
- כיול HVAC
- אימות לולאת P&ID
- סקירת נתונים של בדיקת תקינות מסנן HEPA
- מצב כיול ציוד קריטי
- מבחני קבלה לאתר (SATs)
- בדיקות הסמכה להתקנה
- תיעוד צנרת וריתוך
- אימות כלי שירות
- נהלי הפעלה סטנדרטיים של המערכת והוראות עבודה
הפלט של שלב זה צריך להיות דוח IQ המתייחס לכל האלמנטים לעיל, וקובץ SDL המתעד את האלמנטים הבאים:
- שינויים בפרויקט
- בדיקות IQ שבוצעו
- כיול
- מסמכים שסופקו על-ידי הספק
- תעודת ציוד
- סטיות התקנה
- מבחני קבלה לאתר (SAT)
- רשימה מתכלה
- רשימת חלקי חילוף
- דו"ח תסקיר סביבתי
- רשימת מסמכים תפעוליים והדרכתיים
אישור IQ הוא תנאי מקדים לתחילת שלב ההסמכה התפעולית (OQ).
שלב שלישי: הסמכת הפעלה
המטרה של שלב ההסמכה התפעולית (OQ) היא להראות באמצעות ראיות אובייקטיביות כי החדר הנקי פועל בהתאם לדרישות התכנון ולדרישות המוגדרות על ידי המשתמש, וכי הוא פועל באופן עקבי בטווח מוגדר של תנאים.
פרוטוקול OQ צריך להתייחס לדברים הבאים:
- בדיקת פעולת מערכת HVAC (חימום-אוורור-מזגן) מול דרישות פונקציונליות מוגדרות
- אזעקות קריטיות
- אזעקות אינטרלוק
- פרמטרי הפעלה קריטיים המוגדרים בגיליון נתוני החדר
- בדיקות תקינות מסננים
- הפעלה סטנדרטית לחדר הנקי
- מהירות אוויר וזרימת אוויר
- דפוסי זרימת אוויר
- הפרשי לחץ
שלב ה-OQ צריך להתייחס גם לתרחישים הגרועים ביותר. כדי לתכנן את התרחיש הגרוע ביותר להפעלת החדר הנקי, פרמטרים תפעוליים קריטיים מזוהים מתוך גיליון הנתונים של החדר הנקי. טווחי פעולה, וטווחים קיצוניים, נקבעים עבור כל פרמטר קריטי ובמקרה הגרוע ביותר מתוכננים ומתועדים. זה צריך לכלול את הדברים הבאים:
- טמפרטורות מקסימום ומינימום
- לחות מקסימלית ומינימלית
- לוחות זמנים לתחזוקה
- זיהום כוח אדם
התרחיש הגרוע ביותר מתבצע בדרך כלל בפרמטרים הגבוהים והנמוכים שצוינו.
הפלט של שלב זה הוא דוח OQ המתייחס לאזעקות ולדרישות פונקציונליות של החדר הנקי המפורטות במפרט דרישות המשתמש.
שלב רביעי: הסמכת ביצועים
מטרת ההסמכה לביצועים (PQ) של החדר הנקי היא להוכיח עם ראיות אובייקטיביות כי החדר הנקי פועל באופן עקבי בתוך פרמטרים מוגדרים כדי לייצר את התוצאה הסביבתית המוגדרת והרצויה. הסמכת ביצועים לחדרים נקיים כוללת בדיקה וניטור של הדברים הבאים:
- רמות חלקיקים מוטסים
- רמות חלקיקי פני השטח
- חלקיקים מיקרוביאליים בני קיימא
- לחות יחסית
- לחץ דיפרנציאלי
- טמפרטורה
הפלט של שלב ה- PQ הוא דוח PQ המנתח את ביצועי החדר הנקי באמצעות פרמטרים מוגדרים של ציוד. PQ היא דרישה מוקדמת להסמכה.
אישור חדר נקי
חדרים נקיים מאומתים מאומתים לסוג הניקיון הנדרש. רמת הניקיון שנבחרה מונעת על ידי דרישות המשתמש. מחלקות חדרים נקיים מוגדרות ב- ISO1464-1:
שיטות להערכה ומדידות להסמכה מפורטות ב- ISO14644-3. הוא קורא לעשר הבדיקות הבאות.
- בדיקת ספירת חלקיקים מוטסים
- בדיקת זרימת אוויר
- בדיקת דיפרנציאלי לחץ אוויר
- בדיקת דליפת מסנן
- בדיקת ויזואליזציה של זרימה
- בדיקת כיוון זרימת אוויר
- בדיקת טמפרטורה
- בדיקת לחות
- בדיקת התאוששות
- בדיקת דליפת בלימה
לאחר שהוסמכו למחלקה מסוימת, גורמי החדר הנקי מנוטרים כדי לוודא שהפרמטרים לא נסחפו, או השתנו, ושהסביבה נמצאת תחת שליטה.
ניטור ובקרה
נדרשת תוכנית ניטור מתמדת לאחר ההסמכה. דרישות התאימות נמצאות ב- ISO 14644-2.
ניתוח סטטיסטי לפרמטרים של חדרים נקיים מעודד ככלי לניטור החדר הנקי לאחר הסמכה כדי להבטיח תאימות. הכלי המועדף הוא בקרת תהליכים סטטיסטית, SPC.
