הנחיות GMP נספח 1
תנאי ייצור נאותים (GMP) מתארים את הסטנדרט המינימלי שיצרן תרופות חייב לעמוד בו בתהליכי הייצור שלו.
תקן החדר הנקי השולט הוא ISO 14644, שהוא חבילת תקנים המכסה מגוון רחב של תכנון ובנייה של חדרים נקיים, בדיקות תחזוקה וכו '.
חדרים נקיים של GMP זקוקים לרמות בקרה מחמירות יותר מאשר חדרים נקיים ISO, ולכן הנחיות GMP מתייחסות לתקני ISO, ומוסיפות שכבות נוספות של תאימות לחומרים, דפוסי זרימת אוויר, מצבי תפוסה, מצבי אימות ועוד.
חדר נקי תואם GMP יהיה גם בעל סיווג ISO, אך חדר נקי בדירוג ISO 14644-1:2015 עשוי שלא להיות זכאי לדירוג חדר נקי GMP, מכיוון ש- GMP נספח 1 דורש תנאים נוספים (מעל אלה שנקבעו ב-ISO 14644-1:2015) כדי לעמוד בדרישת המינימום לייצור תרופות.
הנחיות GMP מתייחסות לתקן ISO, הן ברמת זיהום חלקיקי במנוחה והן ברמת קבלה תפעולית. כאשר העבודה של הלקוח לקראת תאימות ל- GMP עוברת דרך פרוטוקול DQ IQ OQ PQ רשמי; כשמדובר ב-PQ, הם יסתכלו על התהליך שלהם ויעריכו שה-SOPs שלהם תואמים את כמות החלקיקים שנוצרת.
תהליך זה נותן הזדמנות למסד נהלים ולהפחית את הסיכון לצאת מהמפרט בעת הפעולה.
תעשיות רבות נשלטות על ידי תקנות משלהן ובאמצעות יישום תקני חדרים נקיים, Connect 2 Cleanrooms מספקים רמות נוספות של תאימות.
5 השאלות המובילות שכדאי לשאול את עצמכם כשאתם מתכננים חדר נקי
כיצד ייעשה שימוש בחדר הנקי שלי?
התהליכים המתרחשים בחדר נקי קובעים מאפיינים פונקציונליים. לדוגמה, רגישות סטטית או עיבוד כימי מכתיבים סוגים ספציפיים של חומרי בנייה. אולי ניתן לענות על הצרכים שלכם עם חדר נקי עם קירות רכים הכוללים לוחות פלסטיק עם תצוגה מלאה, או אולי אתם זקוקים לחדר נקי מודולרי מפלדה לניקיון אולטימטיבי. למספר אנשי הצוות, תדירות הגישה שלהם, פרוטוקול הלבוש המאושר וציוד היישום הדרוש יש השפעה משמעותית גם על עיצוב החדרים הנקיים.
כמה מקום זמין?
מרחב עבודה יכול להיות גורם מגביל משמעותית בעת עיצוב החדר הנקי שלכם. גובה התקרה הזמין, למשל, ישפיע על האוורור, על עלויות מיזוג האוויר ועל הקלות של החלפת מסנני אוויר. בנוסף, חלק מהפעולות דורשות חלוק לפני שהעובדים נכנסים לחדר הנקי; אילוצי מקום עשויים להכתיב חדר חלוק פנימי או חיצוני. ייתכן אפילו שיהיה צורך במקלחת אוויר, תלוי עד כמה הסביבה צריכה להיות נקייה. בפרויקטים גדולים יותר, השיקולים ההנדסיים נעשים ברורים יותר. ניתוח סייסמי יכול להעריך אילו שינויים ייתכן שיהיה צורך לבצע בתכנון שלך כדי להבטיח פעולה יציבה.
לבסוף, חדרים מודולריים גדולים מאוד, עם אורך של יותר מ -20 מטרים, ידרשו בדרך כלל עמודי תמיכה פנימיים או לוחות חיצוניים הכרוכים קונסטרוקטור ובתהליך אישור רגולטורי. חדרים קטנים יותר בדרך כלל אינם דורשים אישורים אלה ולכן הם הרבה יותר מהירים וחסכוניים להביא לאינטרנט.
איזה דירוג ניקיון דורש היישום שלי?
למרות שכל פעולה של חדר נקי כוללת בדרך כלל פרוטוקול ייחודי משלה, ארגון התקנים הבינלאומי (ISO) קבע סיווגים גלובליים כאמת מידה סטנדרטית לרמות ניקיון. דרישות ISO מציינות את מספר החלקיקים למטר מעוקב של אוויר, המחושב על ידי מהירות זרימת אוויר מסוימת והחלפות אוויר לשעה. תקנים אלה מאפשרים לך לחשב את הכמות והמיקום של FFUs בתוך החדר הנקי (טבלאות 1 ו -2). ככל שדרישת הניקיון מחמירה יותר, כך גדל מספר יחידות המאוורר/מסנן וההוצאות התפעוליות הראשוניות והשוטפות גבוהות יותר. לאחר שקבעתם כמה FFUs תצטרכו, חשוב לרווח אותם באופן שווה על פני התקרה ולא לקבץ אותם יחד. זרימת אוויר לא אחידה תשבש את אחידות זרימת האוויר הלמינרית, ותגרום למערבולות לא רצויות.
*טבלאות 1 ו-2 מבוססות על המלצות IEST
איזה סוג של לחץ אוויר נדרש?
המשתנה העיקרי שקובע את סוג לחץ האוויר בחדר נקי הוא האם יש להגן על הדגימה מפני הסביבה, הדורשת בידוד לחץ חיובי, או האם יש להגן על אנשי הצוות והסביבה מפני דגימה מזיקה, הדורשת בלימת לחץ שלילי. חדר נקי בלחץ חיובי שומר על זרימה למינרית אחידה (איור 1), שבה האוויר נדחף דרך מסננים הממוקמים בתקרה, ויוצא מפתחי אוורור בבסיס קירות החדר הנקי. חדר נקי בלחץ שלילי מסיר כימיקלים או אבקות מסוכנים על-ידי התשת אוויר החדר דרך התקרה (איור 2) או לאורך בסיס הקיר (איור 3).
חשוב לקחת בחשבון את זרימת האוויר והלחץ מכיוון שהם משפיעים על המרחב הפיזי ועל צריכת האנרגיה של החדר הנקי שלכם. אתה עשוי להיות כפוף להיתרי בנייה או לתקנות, במיוחד אם עיצוב החדר הנקי משנה את מבנה המתקן שלך או מסתכן בשחרור אדים מזיקים לסביבה.
איורים 1-3, משמאל לימין: לחץ חיובי לבידוד; אוורור בלחץ שלילי לאדים כימיים; לחץ שלילי עם פתחי אוורור בבסיס הקיר לאבקות מסוכנות.
אילו שיקולים תכנוניים נוספים הם חלק בלתי נפרד מהיישום הספציפי שלי?
פרוטוקול חדר נקי ישפיע על מיקום הדלתות, השקעים, המעברים ושירותים אחרים. דלתות או מעברים, למשל, יכולים להיות חסומים על ידי ציוד, אז האם אתם מזיזים את הציוד, או מעבירים את הדלת? אם אתם צופים העברת ציוד גדול לחדר הנקי ומחוצה לו, מומלץ לשקול קיר נשלף. יישומים מסוימים מתאימים בצורה הטובה ביותר עם דלתות גלילה או הזזה או מעברי עגלה גדולים במיוחד.
כמו כן, דגמים מסוימים של גופי תאורה יכולים להפריע לאחידות זרימת האוויר. שקול להתקין גופי פלואורסצנט עם טיפת דמעות או נורות פס LED ברשת התקרה בין FFUs כדי לשמור על זרימת האוויר הלמינרית. צריכת האנרגיה יכולה להיות מושפעת משמעותית מהתכנון.
ייתכן שיהיה צורך להרכיב את החדר המודולרי שלכם קרוב למעבדה קיימת, או לאזורי ייצור/בדיקה ייעודיים. מכיוון שלחדר הנקי יש מודול חשמל משלו, הוא זקוק רק לחיבור חשמלי עם תקרה מונמכת; הפעלת חיווט ממערכת חשמל מרכזית אינה קשה. עם זאת, אם החדר הנקי מכיל ציוד הדורש מקור מים, כגון עמדות לשטיפת ידיים, אינסטלציה היא שיקול. ניתן גם להפעיל צינורות PVC מעל הראש ולרדת למיקום החדר, אך יש לתכנן ניקוז (אולי למערכת האינסטלציה הקיימת) לפני הקמת החדר.
לסיכום
אלו קווים מנחים כללים לתכנון החדר. צוות המומחים שלנו ישמח לעשות לכם על שאלות ספציפיות לגבי השימושים שלכם.
