תכנון חדר נקי ב 10 צעדים קלים

"קל" היא אולי לא מילה שעולה על הדעת לעיצוב סביבות רגישות כאלה.. מאמר זה מכסה כל שלב מרכזי, עד לעצות שימושיות ספציפיות ליישום להתאמת חישובי עומסים, תכנון נתיבי חילוץ, והתאמה לשטח חדר מכני מתאים למחלקת החדר הנקי.

מכיוון שלחדרים נקיים יש מערכות מכניות מורכבות ועלויות בנייה, תפעול ואנרגיה גבוהות, חשוב לבצע את תכנון החדר הנקי בצורה שיטתית. מאמר זה יציג שיטה שלב אחר שלב להערכה ותכנון של חדרים נקיים, התחשבות בזרימת אנשים/חומרים, סיווג ניקיון החלל, לחץ חלל, זרימת אוויר של אספקת חלל, חלחול אוויר בחלל, איזון אוויר בחלל, משתנים שיש להעריך, בחירת מערכת מכנית, חישובי עומס חימום/קירור ודרישות שטח תמיכה.

שלב ראשון: מערך וזרימת זרימת אנשים/חומרים

חשוב לתכנן את כמות האנשים ואת זרימת החומרים בתוך סוויטת החדרים הנקיים. עובדי חדרים נקיים הם מקור הזיהום הגדול ביותר של חדר נקי, ויש לבודד את כל התהליכים הקריטיים מדלתות הגישה והנתיבים של כוח האדם.

לחללים הקריטיים ביותר צריכה להיות גישה יחידה כדי למנוע מהמרחב להיות נתיב לחללים אחרים, פחות קריטיים. חלק מהתהליכים הפרמצבטיים והביו-פרמצבטיים רגישים לזיהום צולב מתהליכים פרמצבטיים וביו-פרמצבטיים אחרים. יש להעריך בצורה זהירה את הזיהום הצולב של תהליכים עבור נתיבי זרימה והכלה של חומרי גלם, בידוד תהליך חומרים ונתיבי יציאה והכלה של מוצרים מוגמרים. איור 1 הוא דוגמה למתקן מח עצם שיש בו גם תהליכים קריטיים ("אריזות ממס", "אריזות מח עצם") עם גישה יחידה וגם מנעולי אוויר כחוצץ לאזורי תנועה של כוח אדם גבוה ("הלבשה", "התפשטות").

שלב שני: קביעת סיווג ניקיון החלל

כדי להיות מסוגלים לבחור סיווג חדרים נקיים, חשוב לדעת מהו תקן סיווג החדרים הנקיים העיקרי ומהן דרישות הביצועים של חלקיקים עבור כל סיווג ניקיון. תקן המכון למדע וטכנולוגיה סביבתית (IEST) 14644-1 The Institute of Environmental Science and Technology (IEST) , מספק את סיווגי הניקיון השונים (1, 10, 100, 1,000, 10,000 ו-100,000) ואת המספר המותר של חלקיקים בגדלים שונים של חלקיקים.

לדוגמה, חדר נקי מדרגה 100 מותר לכל היותר 3,500 חלקיקים/מ"ק ו-0.1 מיקרון ומעלה, 100 חלקיקים/רגל מעוקב ב-0.5 מיקרון ומעלה, ו-24 חלקיקים/רגל מעוקב ב-1.0 מיקרון ומעלה. טבלה זו מספקת את צפיפות החלקיקים המוטסים המותרת לפי טבלת סיווג הניקיון:

לסיווג ניקיון החלל יש השפעה מהותית על עלות הבנייה, התחזוקה והאנרגיה של חדר נקי. חשוב להעריך בקפידה את שיעורי הדחייה/זיהום בסיווגי ניקיון שונים ובדרישות הסוכנות הרגולטורית, כגון מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). בדרך כלל, ככל שהתהליך רגיש יותר, כך יש להשתמש בסיווג ניקיון מחמיר יותר. טבלה זו מספקת סיווגי ניקיון למגוון תהליכי ייצור:

תהליך הייצור שלך עשוי להזדקק למחלקת ניקיון מחמירה יותר בהתאם לדרישות הייחודיות שלו. היזהר בעת הקצאת סיווגי ניקיון לכל חלל; לא צריך להיות יותר משני סדרי גודל הבדל בסיווג הניקיון בין החללים המקשרים. לדוגמה, לא מקובל שחדר נקי מדרגה 100,000 ייפתח לחדר נקי מדרגה 100, אך מקובל שחדר נקי מדרגה 100,000 ייפתח לחדר נקי מדרגה 1,000.

בהסתכלות על מתקן האריזה של מלט העצם שלנו (איור 1), "שמלה", Ungown" ו"אריזה סופית" הם חללים פחות קריטיים ויש להם סיווג ניקיון מסוג Class 100,000 (ISO 8), "מנעול אוויר צמנטי עצם" ו"מנעול אוויר סטרילי" הפתוחים לחללים קריטיים ויש להם סיווג ניקיון מסוג Class 10,000 (ISO 7); "אריזות מלט עצם" הוא תהליך קריטי מאובק ויש לו סיווג ניקיון בדרגה 10,000 (ISO 7), ו"אריזות ממס "הוא תהליך קריטי מאוד ומבוצע בזרימות למינריות Class 100 (ISO 5) בחדר נקי מסוג Class 1,000 (ISO 6).

שלב שלישי: קביעת לחץ על החלל

שמירה על לחץ אוויר חיובי, ביחס לחללי סיווג ניקיון מלוכלכים יותר, חיונית למניעת חדירת מזהמים לחדר נקי. קשה מאוד לשמור באופן עקבי על סיווג הניקיון של חלל כאשר יש בו לחץ חלל נייטרלי או שלילי. מה צריך להיות הפרש לחץ החלל בין החללים? מחקרים שונים בחנו חדירת מזהמים לחדר נקי לעומת הפרש לחץ חלל בין החדר הנקי לסביבה הבלתי מבוקרת הסמוכה. מחקרים אלה מצאו כי הפרש לחצים של 0.03 עד 0.05 ב-w.g. יעיל בהפחתת חדירת מזהמים. הפרשי לחץ חלל מעל 0.05 אינץ' w.g. אינם מספקים בקרת חדירת מזהמים טובה יותר באופן משמעותי מאשר 0.05 אינץ'.

זכור, הפרש לחץ חלל גבוה יותר הוא בעל עלות אנרגיה גבוהה יותר וקשה יותר לשלוט בו. כמו כן, הפרש לחץ גבוה יותר דורש יותר כוח בפתיחה וסגירה של דלתות. הפרש הלחץ המרבי המומלץ על פני דלת הוא 0.1 אינץ' w.g. ב-0.1 אינץ', דלת בגודל 3 רגל על 7 רגל דורשת 11 פאונד של כוח כדי לפתוח ולסגור. ייתכן שיהיה צורך להגדיר מחדש את חבילת החדרים הנקיים כדי לשמור על הפרש הלחץ הסטטי בין הדלתות בגבולות מקובלים.

מתקן אריזת מלט העצם שלנו נבנה בתוך מחסן קיים, בעל לחץ חלל נייטרלי (0.0 אינץ '). למנעול האוויר בין המחסן לבין "שמלה/אונגון" אין סיווג ניקיון חלל ולא תהיה לו לחץ חלל ייעודי. "שמלה/Ungown" יהיה לחץ חלל של 0.03 אינץ 'w.g. "מנעול אוויר צמנט עצם" ו "מנעול אוויר סטרילי" יהיה לחץ חלל של 0.06 אינץ 'w.g. "אריזה סופית" יהיה לחץ חלל של 0.06 אינץ', w.g. "אריזת מלט עצם" יהיה לחץ חלל של 0.03 אינץ 'w.g., ולחץ חלל נמוך יותר מאשר 'מנעול אוויר צמנט עצם' ו "אריזה סופית" על מנת להכיל את האבק שנוצר במהלך האריזה.

סינון האוויר לתוך 'אריזת מלט עצם' מגיע מחלל עם אותו סיווג ניקיון. חדירת אוויר לא צריכה לעבור מחלל סיווג ניקיון מלוכלך יותר לחלל סיווג ניקיון נקי יותר. "אריזות ממס" יהיה לחץ חלל של 0.11 אינץ 'w.g. שימו לב, הפרש לחץ החלל בין החללים הפחות קריטיים הוא 0.03 אינץ' והפרש החלל בין "אריזת הממס" הקריטית מאוד לבין "מנעול אוויר סטרילי" הוא 0.05 אינץ'. יש להעריך את לחצי החלל מעל 0.5 אינץ' w.g. עבור צורך פוטנציאלי בחיזוק מבני נוסף.

שלב רביעי: קביעת זרימת האוויר של אספקת החלל

סיווג ניקיון החלל הוא המשתנה העיקרי בקביעת זרימת האוויר של חדר נקי. בהסתכלות על טבלה 3, לכל סיווג נקי יש שיעור החלפת אוויר. לדוגמה, לחדר נקי Class 100,000 יש טווח של 15 עד 30 ach. קצב החלפת האוויר בחדר הנקי צריך לקחת בחשבון את הפעילות הצפויה בחדר הנקי. חדר נקי Class 100,000 (ISO 8) בעל שיעור תפוסה נמוך, תהליך ייצור חלקיקים נמוך ולחץ חלל חיובי ביחס לחללי ניקיון מלוכלכים סמוכים עשוי להשתמש ב-15 אך, בעוד שאותו חדר נקי בעל תפוסה גבוהה, תנועה תכופה פנימה/החוצה, תהליך ייצור חלקיקים גבוה או לחץ חלל נייטרלי יזדקק ככל הנראה ל-30 אך.

המעצב צריך להעריך את היישום הספציפי שלו ולקבוע את קצב שינוי האוויר שיש להשתמש בו. משתנים נוספים המשפיעים על זרימת האוויר של אספקת החלל הם זרימת אוויר פליטה תהליכית, אוויר החודר פנימה דרך דלתות/פתחים, ואוויר החודר החוצה דרך דלתות/פתחים. IEST פרסמה תעריפי החלפת אוויר מומלצים בתקן 14644-4.

בהסתכלות על איור 1, ל-"Gown/Ungown" הייתה הכי הרבה נסיעות פנימה/החוצה, אך היא לא חלל קריטי לתהליך, וכתוצאה מכך 20 a ch., "מנעול אוויר סטרילי" ו-"Bone Cement Packaging Air Lock" סמוכים לחללי ייצור קריטיים ובמקרה של "מנעול אוויר אריזה של מלט עצם", האוויר זורם ממנעול האוויר לחלל האריזה. אף על פי שלמנעולי אוויר אלה יש תנועת כניסה/יציאה מוגבלת ואין תהליכי ייצור חלקיקים, חשיבותם הקריטית כחוצץ בין "שמלה/אונגון" לתהליכי הייצור גורמת לכך שיש להם 40 אך.

"אריזה סופית" ממקמת את שקיות המלט/ממס העצם באריזה משנית שאינה קריטית ומביאה לשיעור של 20 אך. "אריזות מלט עצם" הוא תהליך קריטי ויש לו שיעור של 40 אך. 'אריזות ממסים' הוא תהליך קריטי מאוד אשר בוצע במנדפים בזרימה למינרית Class 100 (ISO 5) בתוך חדר נקי Class 1,000 (ISO 6). ל'אריזות ממסים' יש נסיעות מוגבלות מאוד פנימה/החוצה ויצירת חלקיקים בתהליך נמוך, וכתוצאה מכך שיעור של 150 ach.

סיווג חדרים נקיים ושינויי אוויר לשעה

ניקיון האוויר מושג על ידי העברת האוויר דרך מסנני HEPA. ככל שהאוויר עובר לעתים קרובות יותר דרך מסנני HEPA, כך נשארים פחות חלקיקים באוויר החדר. נפח האוויר המסונן בשעה אחת חלקי נפח החדר נותן את מספר שינויי האוויר בשעה.

השינויים המוצעים לעיל באוויר לשעה הם רק כלל אצבע עיצובי. הם צריכים להיות מחושבים על ידי מומחה חדרים נקיים HVAC, כמו היבטים רבים יש לקחת בחשבון, כגון גודל החדר, מספר האנשים בחדר, הציוד בחדר, התהליכים המעורבים, רווח החום, וכו '

שלב חמישי: קביעת זרימת חלחול אוויר בחלל

רוב החדרים הנקיים נמצאים תחת לחץ חיובי, וכתוצאה מכך האוויר המתוכנן חודר לחללים סמוכים בלחץ סטטי נמוך יותר וחדירת אוויר לא מתוכננת דרך שקעי חשמל, גופי תאורה, מסגרות חלונות, מסגרות דלתות, ממשק קיר/רצפה, ממשק קיר/תקרה ודלתות גישה. חשוב להבין שהחדרים אינם אטומים הרמטית ויש בהם נזילה. בחדר נקי אטום היטב יהיה שיעור דליפה בנפח של 1% עד 2%. האם הדליפה הזו רעה? לא בהכרח.

ראשית, אי אפשר לקבל אפס דליפה. שנית, אם משתמשים בהתקני בקרת אוויר אקטיביים של אספקה, החזרה ופליטה, צריך להיות הבדל של 10% לפחות בין זרימת האוויר של אספקה והחזרה כדי לנתק באופן סטטי את שסתומי האוויר של האספקה, ההחזרה והפליטה זה מזה. כמות האוויר החודרת דרך הדלתות תלויה בגודל הדלת, בהפרש הלחץ על פני הדלת ובמידת האיטום של הדלת (אטמים, נפילות דלת, סגירה).

אנו יודעים שאוויר החדירה/חלחול המתוכנן עובר מחלל אחד לחלל השני. לאן הולכת ההסתערות הלא מתוכננת? האוויר משחרר בתוך חלל היתד והחוצה את החלק העליון. אם נסתכל על הפרויקט לדוגמה שלנו (איור 1), חלחול האוויר דרך הדלת בגודל 3 על 7 רגל הוא 190 cfm עם לחץ סטטי דיפרנציאלי של 0.03 ב-w.g. ו-270 cfm עם לחץ סטטי דיפרנציאלי של 0.05 אינץ'.

שלב שישי: קביעת איזון אוויר החלל

מאזן האוויר בחלל מורכב מהוספת כל זרימת האוויר לחלל (אספקה, חדירה) וכל זרימת האוויר היוצאת מהחלל (פליטה, סינון, חזרה) תהיה שווה. אם מסתכלים על מאזן האוויר בחלל של מתקן מלט העצם (איור 2), ל"אריזות ממסים" יש זרימת אוויר של 2,250 cfm ו-270 cfm של חלחול אוויר ל'מנעול אוויר סטרילי', וכתוצאה מכך זרימת אוויר חוזרת של 1,980 cfm. "מנעול אוויר סטרילי" יש 290 cfm של אוויר אספקה, 270 cfm של חדירה מ "אריזות ממס", ו 190 cfm חדירה "חלוק / Ungown", וכתוצאה מכך זרימת אוויר חוזרת של 370 cfm.

"אריזת מלט עצם" כוללת זרימת אוויר של 600 cfm, 190 cfm של סינון אוויר מ'מנעול אוויר צמנט עצם', פליטת אבק של 300 cfm ו- 490 cfm של אוויר חוזר. "מנעול אוויר צמנט עצם" יש 380 cfm אספקת אוויר, 190 cfm exfiltration כדי "עצם מלט אריזה" יש 670 cfm אספקת אוויר, 190 cfm exfiltration כדי "שמלה / Ungown". "אריזה סופית" כוללת 670 cfm אוויר אספקה, 190 cfm חלחול ל 'שמלה / Ungown", ו 480 cfm של אוויר חוזר. ל-"Gown/Ungown" יש 480 cfm של אוויר אספקה, 570 cfm של חדירה, 190 cfm של חלחול ו-860 cfm של אוויר חוזר.

כעת קבענו את אספקת החדרים הנקיים, החדירה, הסינון, הפליטה וזרימת האוויר החוזרת. זרימת האוויר הסופית להחזרת החלל תותאם במהלך ההפעלה לסינון אוויר לא מתוכנן.

שלב שביעי: הערכת המשתנים הנותרים

משתנים אחרים שיש להעריך כוללים:

1. טמפרטורה: עובדי חדרים נקיים לובשים חליפות מרוח או חליפות ארנב מלאות מעל בגדיהם הרגילים כדי להפחית את ייצור החלקיקים ואת הזיהום הפוטנציאלי. בגלל הבגדים הנוספים שלהם, חשוב לשמור על טמפרטורת חלל נמוכה יותר לנוחות העובדים. טווח טמפרטורות מרווח שבין 66°F ל-70° יספק תנאים נוחים.
2. לחות: בשל זרימת האוויר הגבוהה של חדר נקי, מתפתח מטען אלקטרוסטטי גדול. כאשר לתקרה ולקירות יש מטען אלקטרוסטטי גבוה ולחלל יש לחות יחסית נמוכה, חלקיקים הנישאים באוויר יצמידו את עצמם לפני השטח. כאשר הלחות היחסית בחלל עולה, המטען האלקטרוסטטי משתחרר וכל החלקיקים שנתפסו משתחררים בפרק זמן קצר, מה שגורם לחדר הנקי לצאת מהמפרט. מטען אלקטרוסטטי גבוה יכול גם לפגוע בחומרים רגישים לפריקה אלקטרוסטטית. חשוב לשמור על לחות יחסית גבוהה מספיק כדי להפחית את הצטברות המטען האלקטרוסטטי. RH או 45% +5% נחשב לרמת הלחות האופטימלית.
3. למינאריות: תהליכים קריטיים מאוד עשויים לדרוש זרימה למינרית כדי להפחית את הסיכוי שמזהמים יגיעו לזרם האוויר בין מסנן HEPA לתהליך. תקן IEST #IEST-WG-CC006 מספק דרישות למינריות של זרימת אוויר.
4. פריקה אלקטרוסטטית: מעבר ללחות החלל, חלק מהתהליכים רגישים מאוד לנזקי פריקה אלקטרוסטטית ויש צורך להתקין ריצוף מוליך מוארק.
5. רמות רעש ורטט: חלק מתהליכי הדיוק רגישים מאוד לרעש ורטט.

שלב שמיני: קביעת פריסת המערכת המכנית

מספר משתנים משפיעים על מערך המערכת המכנית של חדר נקי: זמינות מקום, מימון זמין, דרישות תהליך, סיווג ניקיון, אמינות נדרשת, עלות אנרגיה, קודי בנייה ואקלים מקומי. בניגוד למערכות מיזוג אוויר רגילות, למערכות מיזוג אוויר לחדרים נקיים יש הרבה יותר אוויר מהנדרש כדי לעמוד בעומסי הקירור והחימום.

מחלקה 100,000 (ISO 8) ומחלקה נמוכה יותר 10,000 (ISO 7) חדרים נקיים יכולים לגרום לכל האוויר לעבור דרך AHU. בהסתכלות על איור 3, האוויר החוזר והאוויר החיצוני מעורבבים, מסוננים, מקוררים, מחוממים מחדש ולחות לפני שהם מסופקים למסנני HEPA בתקרה. כדי למנוע סירקולציה של מזהמים בחדר הנקי, האוויר החוזר נאסף על ידי החזרות נמוכות מהקיר. עבור 10,000 ברמה גבוהה יותר (ISO 7) וחדרים נקיים יותר, זרמי האוויר גבוהים מכדי שכל האוויר יעבור דרך ה- AHU. בהסתכלות על איור 4, חלק קטן מהאוויר החוזר נשלח בחזרה ל-AHU לצורך מיזוג אוויר. האוויר הנותר מוחזר למאוורר הסירקולציה.

חלופות ליחידות טיפול אוויר מסורתיות

יחידות מסנן מאווררים, הידועות גם בשם מודולי מפוח משולבים FFU, הן פתרון סינון מודולרי לחדרים נקיים עם כמה יתרונות על פני מערכות טיפול באוויר מסורתיות. הם מיושמים בחללים קטנים וגדולים כאחד עם דירוג ניקיון נמוך כמו ISO Class 3. תעריפי החלפת האוויר ודרישות הניקיון קובעים את מספר מסנני המאווררים הנדרשים. תקרת חדר נקי ISO Class 8 עשויה לדרוש רק 5-15% מכיסוי התקרה, בעוד שחדר נקי ISO Class 3 או חדר נקי יותר עשויים לדרוש כיסוי של 60-100%.

שלב תשיעי: ביצוע חישובי חימום/קירור

בעת ביצוע חישובי חימום/קירור חדר נקי, קח בחשבון את הדברים הבאים:

1. השתמש בתנאי האקלים השמרניים ביותר (תכנון חימום של 99.6%, תכנון קירור של 0.4% של נורה יבשה/חציון wetbulb, ונתוני תכנון קירור של 0.4% wetbulb/חציון של Drybulb).
2. כלול סינון בחישובים.
3. כלול חום סעפת מכשיר אדים בחישובים.
4. כלול את עומס התהליך בחישובים.
5. כלול את חום מאוורר הסירקולציה בחישובים.

שלב עשירי: להילחם על חלל מכני בחדר

החדרים הנקיים הם עתירי מכניקה וחשמל. ככל שסיווג הניקיון של החדר הנקי הופך נקי יותר, יש צורך בשטח תשתית מכני רב יותר כדי לספק תמיכה נאותה לחדר הנקי. באמצעות חדר נקי בגודל 1,000 מ"ר כדוגמה, חדר נקי Class 100,000 (ISO 8) יצטרך 250 עד 400 מ"ר של שטח תמיכה, חדר נקי Class 10,000 (ISO 7) יצטרך 250 עד 750 מ"ר של שטח תמיכה, חדר נקי Class 1,000 (ISO 6) יצטרך 500 עד 1,000 מ"ר של שטח תמיכה,  וחדר נקי Class 100 (ISO 5) יזדקק לשטח תמיכה של 750 עד 1,500 מ"ר.

שטח התמיכה בפועל ישתנה בהתאם לזרימת האוויר והמורכבות של AHU (פשוט: מסנן, סליל חימום, סליל קירור ומאוורר; מורכבים: מנחת קול, מאוורר החזרה, מקטע אוויר הקלה, כניסת אוויר חיצונית, מקטע מסנן, מקטע חימום, מקטע קירור, מכשיר אדים, מאוורר אספקה ומליאת פריקה) ומספר מערכות תמיכה ייעודיות לחדרים נקיים (פליטה, יחידות אוויר בסירקולציה, מים צוננים, מים חמים, קיטור ומי DI/RO). חשוב להעביר את שטח הציוד המכני הנדרש לאדריכל הפרויקט בשלב מוקדם בתהליך התכנון.

מחשבות אחרונות

חדרים נקיים הם כמו מכוניות מרוץ. כאשר הן מתוכננות ונבנות כראוי, הן מכונות ביצועים יעילות ביותר. כאשר הם מתוכננים ובנויים בצורה גרועה, הם פועלים בצורה גרועה ואינם אמינים. לחדרים נקיים יש מכשולים פוטנציאליים רבים, ופיקוח של מהנדס בעל ניסיון רב בחדר נקי מומלץ עבור הפרויקטים הראשונים של חדרים נקיים.